Avis sur l’accès précoce aux nouvelles molécules anti-VIH des personnes en situation de multi-échec thérapeutique

 Recommandations

A la demande du collectif interassociatif TRT-5, le Conseil national du sida a examiné à nouveau le problème de l’accès des patients en multi-échec aux nouvelles molécules dont l’efficacité antirétrovirale peut être présumée, mais qui ne disposent pas encore d’autorisation de mise sur le marché.

Les autorités sanitaires françaises et le législateur ont prévu des dispositions exceptionnelles d’autorisations temporaires d’utilisation. Celles-ci ont raccourci les délais d’accès aux nouvelles molécules pour les personnes au stade avancé de l’infection dont elles constituent l’unique espoir. En dépit de la mobilisation des patients, des cliniciens et de l’AFSSaPS, elles ne répondent cependant pas aux besoins des patients en multi-échec thérapeutique.

Partant de ces constats, le Conseil national du sida a adopté les recommandations suivantes.

Le Conseil national du sida considère que la mise à disposition de molécules antirétrovirales susceptibles de constituer un apport thérapeutique pour tous les patients en situation de multi-échec thérapeutique dont le pronostic vital est en jeu à court terme est une obligation éthique. Cette obligation doit être prise en compte en tant que telle par les firmes pharmaceutiques.

En complément des textes actuellement discutés par les institutions européennes, le Conseil national du sida recommande que les autorités françaises favorisent non seulement la généralisation des ATU à chaque Etat membre de l’Union, mais qu’elles incitent également à la mise en place d’un Dispositif d’Accès Précoce aux nouvelles molécules Réservé aux patients en multi-échec (DAPR). Ce dispositif n’a pas vocation à se substituer aux systèmes nationaux qui seraient équivalents ou plus favorables, ni à limiter l’accès aux procédures existantes. Dans l’immédiat, ce dispositif doit être mis en place en France

En raison des connaissances restreintes relatives aux molécules en développement qui seront utilisées, le Conseil national du sida recommande que les bénéficiaires du DAPR fassent l’objet d’un suivi strict. Ce suivi doit contribuer à un recueil des données sur la tolérance et la résistance du virus à ces nouvelles molécules, en complément des données des firmes.

Le Conseil national du sida propose que le suivi des patients soit organisé sur le modèle d’une cohorte thérapeutique. Le CNS recommande le contrôle par les autorités sanitaires du suivi des patients et du recueil des données, celles-ci pouvant servir le dossier d’AMM.

Le Conseil national du sida recommande que les autorités sanitaires et les cliniciens s’assurent que le recensement des patients et le dispositif de distribution ne génèrent pas de discriminations. Il est également nécessaire que les inclusions dans cette cohorte soient pensées conjointement aux essais de développement clinique pour ne pas les perturber.

Le Conseil national du sida recommande enfin que les autorités sanitaires nationales et européennes garantissent les moyens financiers, matériels et humains pour assurer la coordination du recueil des données, la validation des observations et leur interprétation.

Sommaire

• 1 Le multi-échec thérapeutique [page 2]
• 2 Les décisions industrielles doivent tenir compte des situations de multi-échec (...) [page 3]
• 3 Le cadre actuel de l’accès aux molécules en développement clinique [page 4]
• 4 La nécessité de modifier le cadre européen [page 5]
• 5 Les principes de la position du Conseil national du sida [page 6]
• 6 Pour un Dispositif d’Accès Précoce aux molécules en développement Réservé aux patients en (...) [page 7]
• Recommandations [page 8]
• Liste des personnalités auditionnées [page 9]