Avis sur les autotests de dépistage de l’infection à VIH

Publié le 22 mars 2013

Retrouvez également le Rapport sur les autotests de dépistage de l’infection à VIH

Le présent Avis a été adopté par le Conseil national du sida, réuni en séance plénière le 20 décembre 2012, à l’unanimité des membres présents.

Membres de la commission « Autotests »
- Patrick Yeni, Président de la commission
- François Bourdillon
- Jean-Pierre Couteron
- Samir Hamamah
- Catherine Kapusta-Palmer
- Marc de Montalembert
- Marie Suzan-Monti

Rapporteurs
- Laurent Geffroy
- Michel Celse

 Préambule

Par courrier en date du 8 août 2012, la ministre des affaires sociales et de la santé a demandé au Conseil national du sida un nouvel Avis sur les problèmes posés par la commercialisation d’autotests de dépistage de l’infection à VIH.

Les autotests de dépistage de l’infection à VIH sont des tests unitaires qui permettent la détection des anticorps anti-VIH 1 et anti-VIH 2. Ils présentent plusieurs caractéristiques :
- ils sont réalisés directement par l’intéressé, sans recours à une personne tierce ;
- ils sont délivrés sans prescription médicale et ne nécessitent pas d’instrumentation spécifique autre que celle mise à disposition dans un kit ;
- ils requièrent au minimum deux étapes : l’auto-prélèvement, puis l’auto-analyse du résultat ;
- ils sont réalisables sur deux liquides biologiques : soit le sang total obtenu par prélèvement capillaire, soit le liquide créviculaire obtenu par prélèvement de salive ;
- ils fournissent un résultat à lecture rapide, c’est-à-dire dans un délai court, en général moins de trente minutes ;
- ils présentent un résultat qui doit être confirmé par un dépistage reposant sur des techniques de laboratoires standardisées.

Aux États-Unis, des tests de dépistage de l’infection à VIH avec auto-prélèvement capillaire à domicile sont autorisés depuis 1996. Plus récemment, un autotest salivaire de dépistage de l’infection à VIH a été autorisé en juillet 2012.

Dans l’Union européenne, aucun autotest de l’infection à VIH ne dispose d’une autorisation au titre de la réglementation sur les dispositifs médicaux.

Dans deux Avis antérieurs rendus en 1998 et 2004, le Conseil national du sida avait exprimé des réserves à l’égard des autotests de l’infection à VIH. Tout en soulignant qu’ils pouvaient permettre un meilleur recours au dépistage au bénéfice de populations qui n’accédaient pas aux structures de prévention traditionnelles, ou qui témoignaient d’une défiance à l’égard des tests conventionnels, le Conseil avait estimé que le dispositif présentait de nombreux inconvénients et notamment :
- une fiabilité insuffisante ;
- l’absence d’accompagnement indispensable en cas de résultat positif ;
- la suppression des consultations pré et post test ;
- les possibilités d’usages détournés dans des situations coercitives.

Considérant les évolutions intervenues depuis la publication de ces Avis, notamment en matière de techniques des autotests et d’offre de dépistage en France, le Conseil national du sida a jugé opportun de réfléchir à nouveau aux réserves précédemment soulevées et d’envisager, plus largement, l’ensemble des enjeux éthiques, stratégiques et organisationnels soulevés par une mise à disposition des autotests de l’infection à VIH en France.

A cette fin, le Conseil national du sida a constitué une commission qui a tenu des auditions et procédé à une revue de la littérature. A partir de ses travaux, la commission a établi un Rapport. Le Conseil a partagé ses premières conclusions, avant le vote de l’Avis, avec le Comité consultatif national d’éthique, également saisi sur la question, dans le cadre d’une réunion de travail commune.

Traduction disponible

Télécharger en PDF

Avis sur les autotests de dépistage de l’infection à VIH
[PDF - 674.4 ko]

Consulter les actualités